我國加入世貿(mào)組織(WTO)，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)。以制藥行業(yè)來說產(chǎn)量大、價(jià)格低是優(yōu)勢(shì)，但出口藥品除質(zhì)量指標(biāo)以外，還要由進(jìn)口國或*的機(jī)構(gòu)對(duì)該藥品的生產(chǎn)過程(包括接觸藥品的設(shè)備)進(jìn)行檢查，符合有關(guān)規(guī)定和要求方可出口。我國現(xiàn)行實(shí)施的規(guī)范是國家藥品監(jiān)督局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品生產(chǎn)管理規(guī)范附錄。上述規(guī)范及附錄已由國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥行業(yè)信息中心于1999年10月匯集于《藥品GMP認(rèn)證》一書中，該書同時(shí)收入了《美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理替代規(guī)范》(CGMP)1998版和《日本藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1990版。
　　
　　對(duì)于制藥裝備，國家經(jīng)貿(mào)委中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)也于2000年1月編刊了《制藥裝備實(shí)施GMP指南》，2000年9月上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等還在滬召開了“制藥機(jī)械GMP技術(shù)宣講會(huì)”，探討執(zhí)行新版本《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及實(shí)施制藥機(jī)械GMP評(píng)審中心檢測(cè)等相關(guān)事宜，會(huì)議的主要內(nèi)容已經(jīng)刊行。中國制藥設(shè)備行業(yè)協(xié)會(huì)又于2001年8月編印了《制藥裝備實(shí)施GMP新技術(shù)、新產(chǎn)品信息文集》，文集除收入我國現(xiàn)行GMP文件外，還對(duì)制藥裝備驗(yàn)證、制藥用水驗(yàn)證、若干制藥及制劑設(shè)備對(duì)GMP的要求作了闡述。
　　
　　用于醫(yī)藥生產(chǎn)的各種干燥裝置都必須符合GMP(GoodManufacturingPractice縮寫)的有關(guān)要求，其目的是要保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量整批均一，以及不存在積料等。同時(shí)各該設(shè)備還必須達(dá)到可以原位清洗(CleaninginPlace,-CIP)、原位滅菌(SterilizinginPlace,-SIP)要求；對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備材質(zhì)也有要求，一般情況下用316不銹鋼；進(jìn)入干燥系統(tǒng)的熱空氣須經(jīng)精密過濾，1m3空氣中≥0.5μm的塵埃粒子不得超過3500個(gè)，活微生物數(shù)<1。
　　
　　藥品的干燥根據(jù)不同的性狀和要求，大致可采用下述兩類方法：一類是從水溶液直接噴霧干燥成為顆粒，如鏈霉素、慶大霉素等；另一類是溶液經(jīng)結(jié)晶、過濾后將結(jié)晶物進(jìn)行干燥，對(duì)于熱敏性藥物(如若干生物制劑等)可選用冷凍干燥。那些結(jié)構(gòu)復(fù)雜不易清洗或滅菌的干燥形式，則不能應(yīng)用于藥品的干燥。